Ringversuche „Medizinprodukte“

In unserem Ringversuchsprogramm für Medizinprodukte stehen den Laboren unterschiedlichste Ringversuche zur Verfügung. Unter Medizinprodukten werden alle Instrumente, Stoffe, Gegenstände, Maschinen und Software zusammengefasst, die beim Menschen für physikalische therapeutische und diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Über 20 Ringversuche aus den Fachdisziplinen

chemisch-physikalische Prüfungen

z.B. auf Sterilisationsrückstände (z.B. Ethylenoxid oder Protein), Rückstände und Kontaminanten (z.B. Metalle), Migration, Extraktion

mikrobiologische Prüfungen

z.B. zur Prüfung der Sterilisation, der in-vitro Zytotoxizität, der Keimdichtigkeit, der Identifikation von Mikroorganismen

stehen zu Auswahl.

 

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Für das Jahr 2024/25 haben wir u.a. folgende neuen Ringversuche in das Programm aufgenommen:

1. Gravimetrische Bestimmung extrahierbare Substanzen

Angelehnt an die ISO 10993-12 und ISO 10993-18 sollen durch völliges Eintauchen der Prüfkörper in den Simulanzien n-Hexan und Iso-Propanol die extrahierbaren Substanzen gravimetrisch bestimmt werden. Prüfbedingungen: 50°C, 72 h.

2. Extractables & Leachables

Qualitative und quantitative Bestimmung: Angelehnt an die ISO 10993-18 soll ein fertiger Extrakt zunächst mit einer Screening Methode qualitativ untersucht werden. Positivbefunde können quantitativ bestimmt werden. Bei den E&L handelt es sich um typische Substanzen aus den Bereichen UV-Absorber, Alterungsschutzmittel, Weichmacher, Slipping Agents, Fettsäuren und Ketonen. Mögliche Untersuchungsmethoden: GC-MS und LC-MS.

3.Extraktion von Elementen (ISO 10993-12)

Als Ergänzung zu unserem Ringversuch zur Extraktion von Metallen sollen hier verschiedene Elemente quantitativ untersucht werden, z.B. Calcium, Phosphor, Magnesium, Fluor, Mangan, Chrom, Jod und Selen. Es werden mindestens 5 Elemente in den Proben enthalten sein.

 

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