Ringversuche „Medizinprodukte“

In unserem Ringversuchsprogramm für Medizinprodukte stehen den Laboren unterschiedlichste Ringversuche zur Verfügung. Unter Medizinprodukten werden alle Instrumente, Stoffe, Gegenstände, Maschinen und Software zusammengefasst, die beim Menschen für physikalische therapeutische und diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Über 35 Ringversuche aus den folgenden Fachdisziplinen stehen zur Auswahl:

chemisch-physikalische Prüfungen

z.B. auf Sterilisationsrückstände (z.B. Ethylenoxid, TOC und THC), Rückstände und Kontaminanten (z.B. Metalle und Elemente), qualitative und quantitative Charakterisierung, Migration, Extraktion

immunologische, molekularbiologische & mikrobiologische Prüfungen

Neben den bereits etablierten mikrobiologischen, kulturellen Verfahren z.B. zur Prüfung der Sterilisation (Bioburden-Methode für diverse Mikroorganismen), Identifikation von Mikroorganismen und Prüfung der Keimdichtigkeit werden für das Jahr 2025 auch Ringversuche zur Untersuchung von Dialysewasser und Wasser aus Dentaleinheiten erstmals angeboten. Ebenso wurde vor allem das Portfolio an Ringversuchen für „In-vitro-Verfahren“ umfangreich erweitert, sodass neben der Prüfung auf in-vitro Zytotoxizität nun z.B. auch Ringversuche zur in-vitro Irritation und Sensibilisierung der Haut oder dem Nachweis von Endotoxinen angeboten.

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U.a. stehen Ihnen folgende Matrices zur Verfügung:

Für das Jahr 2025 haben wir u.a. folgende neuen Ringversuche in das Programm aufgenommen:

Medizinprodukte - TOC und THC

Im Ringversuch wird die Bestimmung des wasserlöslichen gesamten Organischen Kohlenstoffes (Total Organic Carbon, TOC) und der Lösungsmittel-löslichen Kohlenwasserstoffe (Total HydroCarbon, THC) abgefragt. Mögliche Durchführung der Prüfung z.B. mit ISO 19227:2018 oder vergleichbaren Methoden.

Medizinprodukte - In vitro Irritation der Haut (ISO 10993-23)

Die Proben werden nach der ISO 10993-23 nach von uns vorgegebenen Bedingungen extrahiert. Sowohl mit dem polaren als auch mit dem unpolaren Extrakt wird die Irritation mit dem EpiDerm oder dem EpiSkin Modell geprüft. Die mittels MTT Assay bestimmte Viabilität wird qualitativ (pass / not pass) abgefragt. 

Mikrobiologische Untersuchung von Dialysewasser

Ringversuchsreihe zur quantitativen Prüfung von Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien auf mikrobiologische Anforderungen.
Teil 1: Aerobe Gesamtkeimzahl 36 °C, Aerobe Gesamtkeimzahl 20 °C nach z.B. ISO 23500, ISO 6222, Min/TafelWV und TrinkwV.
Teil 2: Ps. Aeruginosa nach z.B. ISO 16266, Min/TafelWV und TrinkwV.
Teil 3: E.coli, Coliforme nach z.B. ISO 9308, Min/TafelWV und TrinkwV.

Mikrobiologische Untersuchung von Wasser aus Dentaleinheiten

Neu angeboten wird weiterhin eine Ringversuchsreihe zur quantitativen Untersuchung der Wasserbeschaffenheit in Dentaleinheiten. Vergleichbar zu Ringversuchen mit Dialysewasser werden auch hier die Parameter Aerobe Gesamtkeimzahl 36 °C (ISO 6222) und Ps.aeruginosa (z.B. ISO 16266, Min/TafelWV und TrinkwV) angeboten, sowie zusätzlich der Parameter Legionella spp. (ISO 11731 und TrinkwV). 

Referenzmaterial Medizinprodukte:

Als Ergänzung zu unseren Ringversuchen bieten wir zertifiziertes Referenzmaterial an. Dieses ist in allen Bereichen verfügbar in denen auch Ringversuche angeboten werden. Die Anwendungsmöglichkeiten sind vielfältig, ob zur Führung von Regelkarten, zur Absicherung zwischen zwei Ringversuchsteilnahmen oder zur Schulung von Mitarbeitern.

Hier kommen Sie direkt zum Referenzmaterial „Medizinprodukte“.